Zweitägiges Seminar «Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld»

Die Herstellung von Arzneimitteln geschieht in einem stark reglementierten Umfeld. Der revidierte Annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products» verschärft die Vorgaben für pharmazeutische Hersteller in vielen Details deutlich. Neu werden die Prinzipien des «Pharmaceutical Quality System - PQS» aus dem GMP Teil 1 und ICH Q10 in den Annex 1 übernommen und Begriffe wie «Quality Risk Management (QRM)», «Root Cause Analysis» und «Risk Assessment» implementiert. Gerade beim Thema Hygiene spielt der risikobasierte Ansatz und das Risikomanagement eine wichtige Rolle. Damit es zu keinen Lücken zwischen den verschiedenen Kompetenzen kommt, sollte sich eine Person ausschliesslich der Hygiene und aller damit verbundenen Agenden widmen. Dazu haben wir von der Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum, ein Seminar entwickelt, welches, aufbauend auf einem fiktiven Stellenbeschrieb, das dafür notwendige Wissen vermittelt. Die Inhalte strukturieren sich nach dem Ursache-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa und berücksichtigen alle Faktoren, die sich negativ auf die Qualität der hergestellten Produkte auswirken können.

Dazu zählen die qualitätsbestimmenden Faktoren:

• Mensch
• Maschine
• Material
• Milieu (Produktionsumgebung)
• Methode (Prozess)
• Messung (Qualitätssicherung)

Aus ihrer langjährigen Erfahrung wissen die Experten der Rohr AG genau, welche Risiken besonders zu beachten sind. Im Fokus des Seminars steht daher die Vermittlung von Wissen, welches ein Hygienebeauftragter in der pharmazeutischen Industrie zur Erfüllung seiner täglichen Aufgaben benötigt. Die Themen werden in der Theorie behandelt, und, wo möglich, an praktischen Beispielen geübt. Die Teilnehmenden haben Gelegenheit, Fragen und Anliegen aus ihrem Arbeitsalltag einzubringen.

Zielgruppen

Mitarbeitende aus Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, produzierenden Apotheken gem. HMG, der Medizinprodukteherstellung und deren Zulieferer, die in ihrem Unternehmen verantwortlich für das Thema Hygiene sind und als Ansprechpartner für Hygienefragen in ihrem Betrieb fungieren.

Veranstalterin

Die Seminarreihe wird von der Firma Rohr AG, Kompetenzzentrum Reinraum (Veranstalterin), durchgeführt.

Die Rohr AG ist nach ISO 29990:2010 für Lerndienstleistungen in der Aus- und Weiterbildung zertifiziert. Das Seminar «Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld» der Veranstalterin ist akkreditiert bei der FPH (Foederatio Pharmaceutica Helvetiae).

Teilnahmegebühren

Die Gebühren für die zweitägige Teilnahme am Seminar betragen CHF 1’475.00 pro Person (exkl. Mehrwertsteuer). In diesen Gebühren sind sämtliche Unterlagen, das Übungsmaterial sowie die Pausen-Verpflegungen und zwei Mittagessen enthalten. Bei Bedarf vermitteln wir Ihnen gerne ein Hotelzimmer in der Nähe des Seminarortes. Die maximale Teilnehmerzahl liegt bei 12 Teilnehmenden.

Veranstaltungsort und nächster Termin

Die Veranstaltung findet auf Anfrage am Hauptsitz der Rohr AG, Obere Holzgasse 8 in 5212 Hausen statt.
Anfragen an: hygiene-seminare@rohrag.ch, 058 717 77 00